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医疗器械设计和医疗设备设计如何提高效率化

2020-02-08
来源:电子发烧友
关键词: 医疗器械 医疗电子

  国内医疗器械的发展不到30年,部分类别已经取得较高的成绩,但目前很多器械还是停留在满足要求的阶段。其实这并不难理解,因为医疗设备的第一要求就是要可以辅助治疗,达到临床效果或者辅助效果。在没有进入医疗器械行业时,人们可能会觉得医疗器械非常神秘,到底是什么东西,进入以后才知道,原来它就是一些电子或者机械产品而已。虽然它们是医疗器械,但也是一个电气或者机械产品,因此,所谓的医疗器械的设计,其实就是一个电气和(或)机械产品的设计而已。既然如此,医疗设备到底应该怎么设计?

  理论描述太累,我们今天举个案例来设计一台医疗设备,让您一起看看设计的效率。我们用激光理疗设备来作为案例吧。

  医疗设备设计的第一部,不要去做外观设计和结构设计,先做应用端设计。对于激光理疗设备,核心应用端是激光,那么激光需要多少波长,是什么激光都可以理疗吗?答案绝对不是统一的,因为激光也分为各种波段,假如我们选择600nm,这里只是一个例子,并不是说600nm可以理疗什么适应性,千万不要随便用哦,我们定下波段,接下来做的第一件事就是找到合适的光源发生器。

  找到了,有很多种,那么接下来,定义什么类型,如果我们目标是便携式医疗设备,那么尽可能选择较小的光源。如果目标是大型激光理疗设备,则选择较大的光源。

  设计的第二部,我们需要结合应用参数做临床参数设计,首先即便是固定了激光的波长,对于激光来说,还需要有一定的强度控制。强度如果太大,不论是什么光,都会完成物理损伤,因此这段设计仍然是临床应用设计,现成参数设计后,结合目标设计产品把光源发生器固定下来。同时应该考虑光源发生器的尺寸和更换方式,这里因为讲究快速,那么我们就直接考虑更换方式。如果需要夹具一类,考虑注塑或者寻找合适的壳体安装,注意市面上有很多现成的塑料壳体,不一定需要注塑才能完成,当然如果必要可以考虑将来注塑,临时可以交给结构设计处理。

  第三部我们考虑供电方式,是否需要电池等装置,如果需要也不要去设计,市面上有很多充电模块,直接应用即可,您只需要设计好电池输出与光源发光配合即可,具体也不需要您太多考虑,因为您的光源供应商会给您合适的电源需求参数。电源和充电模块已选定,那么下一步要做什么呢?

  第四部是器械的风险控制,按理说,有了电源和光源,激光设备已经可以发光,完成其输出的参数,但并不可以叫做医疗设备,因为医疗器械需要不断评估风险和需求,简单呢几个问题,光源强度和波长您打算如何控制好?这可能是后期的质量控制计划的事情,那么安全控制呢?不能激光一直理疗吧,也不可能给用户一个定时装置,或者让用户用手机计算理疗时间吧,当然是可以的,最为简单的方法,配置一个外置的计时器,这是80年代器械的处理方式。现在评审器械会有一些深度,您需要对设备进行定时关闭,这是目前最起码的风险控制。

  这样不是要电子设计,没有电子工程师可以完成吗?可以直接找pcb设计公司协助,这样成本必然增加,最为简单的方式是直接采购定时装置,时控开关,这是百知巴巴给您的意见,这样可能受一定的限制,使用市面上成熟的时控开关可以快速完成设计,但可能会遇到一点小的麻烦。如果选型不合适,可能造成外观不太好看,同时,时控开关断货也可能造成产品无法长久运营。因此如果可以的话简单设计一个定时装置。因为机械的按键必然影响外观,所以百知巴巴只建议您自行设计。

  如果您考虑另一种方式,也许就不用太担心,我们不要用机械按键,使用液晶屏来设计,虽然初期写程序设计界面成本会稍微高一些,但避免了机械按键,产品的外观可以保持不变,接下来只是定时模块,时控模块的选型,他们都在产品内部,就不用一定要自己设计pcb了。可以外购模块板子,直接编译程序使用。

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  为什么百知巴巴反复强调不要自行设计pcb,因为今天给您描述的就是尽可能的减少技术难度,如果有pcb设计,就存在pcb加工,就有不合格,售后问题等所有的问题一来,对于您不愿意做太大技术投入的小企业来说,没有必要设计pcb,直接采购成熟的模块是非常不错的选择。

  这一步使用液晶屏配合模块完成控制系统,产品的结构基本定完,这时候就可以进行医疗器械的外观设计和结构设计了。为什么现在才开始?这是百知巴巴总结的快速完成设计的方式,因为您先要完成电气设计和元器件选型,这样再进行结构设计和外观设计,产品完成设计不会超过3月。这样的效率您习惯吗,喜欢吗?


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